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Publié par Scientifique

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PARIS (Reuters) - Le ministère de la Santé a ordonné jeudi l'ouverture d'une enquête après des révélations sur la commercialisation, par un laboratoire français, de prothèses de hanche non homologuées.

 

La ministre, Marisol Touraine, a précisé qu'un millier de prothèses avaient été retirées du marché mais qu'il n'était pas question pour l'instant de demander le retrait de celles déjà implantées.

 

Selon Le Parisien, ces prothèses fabriquées par le laboratoire Ceraver, une PME française, ont été posées sur 650 patients dans une soixantaine d'hôpitaux entre 2009 et 2012.

 

Interrogé jeudi matin sur plusieurs radios, le directeur adjoint de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), François Hébert, a souligné que, à ce stade, les enquêtes n'avaient pas fait apparaître de "risque sanitaire avéré".

 

"Il s'agit d'un problème d'autorisation administrative qui n'a pas été obtenue", a-t-il dit sur BFM.

 

L'ANSM, qui enquête sur l'affaire depuis début avril, a alerté la Société française de chirurgie orthopédique pour informer les chirurgiens qui avaient posé ces prothèses.

 

"Le principe de précaution fait que nous avons informé l'ensemble des chirurgiens concernés pour ces 650 patients qui auraient reçu les prothèses en question, de façon à ce qu'ils puissent faire l'objet d'un suivi clinique et radiologique approprié", a expliqué François Hébert sur Europe 1.

 

 

PAS D'EPLANTATION RECOMMANDÉE

Dans un communiqué, la ministre de la Santé demande à l'ANSM "de prendre toutes les mesures nécessaires pour le retrait des lots de produits en cause et de garantir l'information des patients concernés."

 

"D'ores et déjà, 1.000 prothèses ont été rappelées, sorties du marché", a déclaré Marisol Touraine à la sortie du conseil des ministres, soulignant le "caractère inacceptable" de l'attitude "des entreprises concernées".

 

"A ce jour, nous n'avons aucun élément nous permettant de dire qu'il y a un risque pour la santé", a-t-elle ajouté. "Aucune information ne nous permet de recommander l'explantation de ces prothèses mais il n'est pas normal que des prothèses soient mises sur le marché sans autorisation".

 

Interrogé par Le Parisien, le PDG de Ceraver, Daniel Blanquaert, reconnaît avoir distribué ces prothèses sans autorisation mais estime que les modifications apportées à ses produits étaient "mineures et ne justifiaient pas de nouvelle certification."

 

L'enquête menée contre Ceraver a par ailleurs fait apparaître que le laboratoire avait effectué des essais sur l'homme de tiges métalliques de prothèses revêtues d'un tissu anti-bactérien sans autorisation.

 

Ces tiges ont été implantées en 2011 dans le fémur de quatre patients de l'hôpital Ambroise-Paré de Boulogne (Hauts-de-Seine). Le Parisien fait état d'essais cliniques de ce revêtement qui se seraient soldés par la mort d'une souris sur deux, ce que conteste Ceraver.

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